Decisão - Liminar - Poder Normativo das Agências Reguladoras

CONCLUSÃO

Autos nº 0471.15.008134-0

Aos 08 de junho de 2015

Faço estes autos conclusos ao MM. Juiz de Direito

O Escrivão, ___________________

D E C I S Ã O I N T E R L O C U T Ó R I A

Vistos.

Na Comarca de Pará de Minas, MG, FARMÁCIA HOMEOPÁTICA MAFRA LTDA., nestes autos devidamente representada por ilustres advogados, impetrou, aos 03/06/2015, mandado de segurança contra ato apodado de ilegal/abusivo de poder praticado pelo Ilmº SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE, no bojo da qual pediu a concessão de medida liminar que determine à autoridade impetrada a abstenção da exigência de “retirada dos produtos manipulados, englobando o seu estoque mínimo, exposição e comercialização dos produtos homeopáticos com base no relatório do item VII da inspeção vigilância.”

Como causa de pedir, aduziu ser sociedade empresária que se dedica ao fabrico e comercialização de fármacos homeopáticos, na conformidade de seu objeto social, tal como descrito em seus atos constitutivos.

A despeito de possuir projeto aprovado para laboratório de manipulação de sólidos e semissólidos, alvará de localização, certidão de regularidade expedida pela entidade fiscalizadora profissional e laudo de controle de qualidade externo, agentes da fiscalização, a mando da digna autoridade coatora, determinaram a retirada de produtos manipulados expostos à venda, somente admitindo o estoque de bases galênicas e veículos para cápsulas.

Sustentou que o embasamento normativo da fiscalização de polícia, qual seja a Resolução ANVISA nº 67, de 2007, vai de encontro à legislação aplicável à matéria, mormente as Leis nºs 5.991, de 1973 e 6.360, de 1976, donde o direito certo e líquido a ser amparado na via do writ.

À causa de o valor de R$ 1.000,00 (mil reais).

Com a petição inicial, vieram os documentos de folhas 08-24.

As custas foram recolhidas à folha 25.

É o RELATÓRIO do quanto necessário. Passo a FUNDAMENTAR e DECIDIR.

A teor do artigo 7º da Lei nº 12.016, de 2009, a suspensão do ato que deu motivo ao pedido poderá ser ordenada quando houver fundamento relevante e do ato impugnado puder resultar a ineficácia da medida, caso seja finalmente deferida, o que equivale, na prática, aos tradicionais periculum in mora e fumus boni iuris.

Na hipótese vertente, evidente é o periculum in mora. Caso não sejam observadas as determinações constante em folha 20, poderá a impetrante se submeter a sanções de polícia, inclusive, no limite, apreensão dos medicamentos manipulados expostos à venda.

Quanto ao fumus boni iuris, sustenta a impetrante que as prescrições constantes na RDC ANVISA nº 67, de 2007, ao determinarem a vedação da exposição à venda de produtos manipulados e a manutenção de estoque mínimo apenas de bases galênicas e veículos para cápsulas, extrapolaram o poder normativo para estabelecerem, ex novo, restrições não condizentes com normas de estatura constitucional superior, notadamente as Leis nºs 5.991, de 1973 e 6.360, de 1976.

Ao dispor sobre as “Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias”, proscreveu o ato normativo objurgado, no subitem 5.14. do Anexo I, a exposição ao público de produtos manipulados com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.

Já no subitem 10.1. do mesmo Anexo, autorizou a manutenção de estoque mínimo de preparações oficinais constantes no Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento.

Tais normas foram baixadas, como anotado, pela ANVISA, que é uma agência reguladora, a qual detém o poder regulamentar de proibir e normatizar atividades, exercendo o poder de polícia sanitária.

A respeito do poder normativo das chamadas 'agências reguladoras', vem a talho a seguintes preciosa ensinança doutrinária, ipsissima verba:

A agência reguladora independente é titular da competência regulatória setorial. Isso significa o poder de editar normas abstratas infralegais, adotar decisões discricionárias e compor conflitos num setor econômico. Esse setor pode abranger serviços públicos e (ou) atividades econômicas propriamente ditas.

E as decisões adotadas são vinculantes para diversos setores estatais e não estatais, ressalvada a revisão jurisdicional.” (JUSTEN FILHO, Marçal. Curso de direito administrativo. 5ª ed. São Paulo: Saraiva. 2010. p.679).

Já no ano de 2009, o egrégio Superior Tribunal de Justiça enfrentou a delicada questão dos limites do Poder Normativo das Agências Reguladoras [como sói ser a ANVISA], ao apreciar as restrições impostas aos chamados TRR (Transportadores Revendedores Retalhistas no mercado de combustíveis). Confira-se, inter plures:

PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. TRANSPORTADOR-REVENDEDOR-RETALHISTA (TRR). PORTARIA ANP 201/99. PROIBIÇÃO DO TRANSPORTE E REVENDA DE GLP, GASOLINA E ÁLCOOL COMBUSTÍVEL. EXERCÍCIO DO PODER NORMATIVO CONFERIDO ÀS AGÊNCIAS REGULADORAS. LEGALIDADE. 1. Ação objetivando a declaração de ilegalidade da Portaria ANP 201/99, que proíbe o Transportador-Revendedor-Retalhista - TRR - de transportar e revender gás liquefeito de petróleo - GLP-, gasolina e álcool combustível. 2. A Lei nº 9.478/97 instituiu a Agência Nacional do Petróleo - ANP -, incumbindo-a de promover a regulação, a contratação e a fiscalização das atividades econômicas integrantes da indústria do petróleo, do gás natural e dos biocombustíveis (art. 8º). 3. Também constitui atribuição da ANP, nos termos do art. 56, caput e parágrafo único, do mesmo diploma legal, baixar normas sobre a habilitação dos interessados em efetuar qualquer modalidade de transporte de petróleo, seus derivados e gás natural, estabelecendo as condições para a autorização e para a transferência de sua titularidade, observado o atendimento aos requisitos de proteção ambiental e segurança de tráfego. 4. No exercício dessa prerrogativa, a ANP editou a Portaria 201/99 (atualmente revogada pela Resolução ANP 8/2007), proibindo o Transportador-Revendedor-Retalhista - TRR - de transportar e revender gás liquefeito de petróleo - GLP-, gasolina e álcool combustível. O ato acoimado de ilegal foi praticado nos limites da atribuição conferida à ANP, de baixar normas relativas ao armazenamento, transporte e revenda de combustíveis, nos moldes da Lei nº 9.478/97. 5. "Ao contrário do que alguns advogam, trata-se do exercício de função administrativa, e não legislativa, ainda que seja genérica sua carga de aplicabilidade. Não há total inovação na ordem jurídica com a edição dos atos regulatórios das agências. Na verdade, foram as próprias Leis disciplinadoras da regulação que, como visto, transferiram alguns vetores, de ordem técnica, para normatização pelas entidades especiais. " (Carvalho FILHO, José dos Santos. "O Poder Normativo das Agências Reguladoras" / Alexandre Santos de Aragão, coordenador - Rio de Janeiro: Editora Forense, 2006, págs. 81-85). 6. Recurso Especial provido, para julgar improcedente o pedido formulado na inicial, com a consequente inversão dos ônus sucumbenciais. (STJ; REsp 1.101.040; Proc. 2008/0237401-7; PR; Primeira Turma; Relª Minª Denise Martins Arruda; Julg. 16/06/2009; DJE 05/08/2009)

Em sede doutrinária, na mesma obra coletiva organizada pelo Prof. ALEXANDRE DOS SANTOS ARAGÃO, sabidamente a maior autoridade no tema, assim preleciona ex professo GIONI R. LOSS (op.cit., p. 127)

Os atos regulatórios criados pelas agências devem ter natureza de regula- mentos administrativos, visto que são considerados manifestações da função ad- ministrativa do Estado. Nesse diapasão, é inquestionável a necessidade de previ- são legal ou regulamentar de todos e quaisquer atos administrativos de autoria das agências, restando, portanto, apenas duas possíveis relações de legalidade envolvendo o poder regulatório nesse caso, que seriam a (i) sujeição total ou a (ii) sujeição especial.

No caso de sujeição total à lei, o ato regulatório consta de previsão legal, sendo a supremacia da lei limite da atividade regulatória, não podendo haver modificação, inovação, suspensão, supressão ou revogação da forma do ato regulatório pela agência, restando ao regulador atuar nos estritos termos da previsão legal estabelecida.

Em se tratando de sujeição especial, por sua vez, temos a flexibilização, mas não a supressão, do princípio da legalidade. Isso significa dizer que, nesse caso, a lei deverá prever cláusulas gerais, atribuindo competências às agências reguladoras e estabelecendo limites à sua atuação.

Existindo atribuição legal e nos estritos limites dessa atribuição, cabe às agên- cias, por meio do indispensável ato regulamentar, estabelecer o conteúdo de seu poder regulatório aplicável ao caso específico, para que assim possa limitar a liberdade de iniciativa, em face da necessidade de intervenção estatal.

Faz-se imprescindível, por conseguinte, ainda que dado setor esteja no âmbito de abrangência da regulação setorial, e que certa medida possa ser considerada proporcional ao fim desejado, que exista previsão legal ou regulamentar prévia específica acerca do instrumento regulatório a ser utilizado, sob pena de violação ao princípio da legalidade. Nesse caso, portanto, a legalidade aparece claramente como terceiro pilar limitador da atividade regulatória, acompanhando a subsidiariedade e a proporcionalidade, importando excesso do regulador afastar quaisquer desses princípios limitadores.

Nesse eito, a Lei nº 9.872, de 1999, em seu artigo 8º, dotou a ANVISA de competência para expedir atos normativos tendentes a regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, a exemplo dos medicamentos.

As funções então cometidas ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, extinto em 1976, e à Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, extinta em 1998, passaram a ser executadas pela ANVISA, cujo poder normativo haure sua força na Lei nº 9.872, de 1999.

No âmbito da competência normativa, deve-se observar que não poderia o legislador antever todos os aspectos das atividades econômicas socialmente relevantes e que, por isso, submetem-se à regulação, até por conta das constantes e desejáveis evoluções técnicas nesses setores, a demandarem novos padrões (standards) normativos que visem, dentre outros anelos, a salvaguardar os interesses dos consumidores. A natureza de tais atividades, porque dominadas por critérios técnicos impossíveis de serem catalogados, ex ante, em ato de estatura formalmente legal, permitem a edição de normas com baixa densidade normativa [estabelecimento de finalidades e parâmetros].

Em tese de doutoramento, o já mencionado luminar fluminense ALEXANDRE DOS SANTOS ARAGÃO¹ assim pontifica, verbatim, com grifos por mim adicionados:

As leis instituidoras das agências reguladoras integram, destarte, a categoria das leis-quadro (lois-cadre) ou standartizadas, próprias das matérias de particular complexidade técnica e dos setores suscetíveis a constantes mudanças econômicas e tecnológicas.

Podemos ver, com efeito, que, apesar da maior ou menor magnitude de poder normativo legalmente outorgado nas suas esferas de atuação, todas as agências reguladoras – umas mais e outras menos – possuem competências normativas calcadas em standards, ou seja, em palavras dotadas de baixa densidade normativa, às vezes meramente habilitadoras, devendo exercer estas competências na busca da realização das finalidades públicas – também genéricas – fixadas nas suas respectivas leis.

As leis com estas características não dão maiores elementos pelos quais o administrador deva pautar a sua atuação concreta ou regulamentar, referindo-se genericamente a valores morais, políticos e econômicos existentes no seio da sociedade (saúde pública, utilidade pública, suprimento do mercado interno, boas práticas da indústria, competição no mercado, preços abusivos, continuidade dos serviços públicos, regionalização, etc.). Assim, confere à Administração Pública um grande poder de integração do conteúdo da vontade do legislador, dentro dos quadros por ele estabelecidos.

Repontando-se para a espécie, as limitações invectivadas, a um primeiro súbito de vista, não colidem com nenhum comando dos diplomas legais veiculados na década de setenta do século passado.

Segundo a já mencionada lição de GIONI R. LOSS, atendidas a sujeição total (previsão legal do ato normativo infralegal) e sujeição especial (adstrição aos limites gizados na legislação autorizadora), o que resta perquirir é a proporcionalidade da medida adotada. Nesse aspecto, a exigência de não exposição de medicamentos manipulados à venda e a limitação de estoques mínimos situa-se na zona de discricionariedade técnica da norma e, por isso, insuscetível de análise na via angusta do mandamus, por carecer de prova pré-constituída.

A despeito de tudo o que foi dito, entendo que a determinação da autoridade coatora, no sentido de permitir apenas estoque de “bases galênicas e veículos para cápsulas”, é ainda mais restritiva do que a que se refere a RDC ANVISA nº 67, de 2007, devendo ser permitida a manutenção de estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, desde que devidamente identificadas.

Nessa ordem de considerações, DEFIRO PARCIALMENTE A LIMINAR, tão-somente para permitir a manutenção de estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, bem assim de bases galênicas e veículos para cápsulas.

Intime-se a autoridade coatora do conteúdo desta decisão.

Oficie-se à Procuradoria-Geral do Município, a fim de que, querendo, ingresse no feito, enviando-lhe cópia da inicial, sem documentos

Notifique-se a autoridade coatora do conteúdo da petição inicial, enviando-lhe a segunda via apresentada com as cópias dos documentos, a fim de que, no prazo de 10 (dez) dias, preste as informações.

Findo o decêndio, abra-se vista ao MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DE MINAS GERAIS, a fim de que apresente parecer, no prazo legal de 10 (dez) dias.

Com ou sem parecer, venham os autos conclusos para sentença.

Intime-se (Dje).

Cumpra-se.

Mariana, 15 de junho de 2015.

PEDRO CAMARA RAPOSO-LOPES

Juiz de Direito

RECEBIMENTO

Aos ___ de _______de 2015

Recebi estes autos

O Escrivão, ___________________

1ARAGÃO., Alexandre Santos de. Agências Reguladoras e a Evolução do Direito Administrativo Econômico, 3ª edição. Forense, 2013, p. 441